La puesta a punto de los sistemas de producción de los biomateriales necesarios para la producción de las vacunas contra la COVID-19 ha requerido la mejora de los modelos de diseño, construcción y ensayo de este tipo de procesos y requerido la movilización y colaboración internacional.

Esta reacción ha sido consecuencia de la necesidad de afrontar la limitada capacidad de producción de estos materiales, uno de los cuellos de botella del proceso. Algo que ya se pudo constatar a raíz de la alarma generada por el H1N1 en 2009, cuando se vió la necesidad de automatizar y hacer más eficiente la producción de los sustratos biológicos necesarios a nivel mundial. Tras la aparición del SARS-CoV-2 en Wuhan (China) en el 2019, se dió prioridad al desarrollo de dispositivos de diagnóstico y de tratamientos médicos, en paralelo al desarrollo de tecnologías para la síntesis de vacunas. En este sentido, y sobre la base de la experiencia de anteriores episodios de pandemia, se hizo evidente que una aproximación válida era la utilización de una porción del virus SARS-CoV-2 que se traduce como la proteína S, capaz de dar la señal de alarma al sistema inmunitario. La inoculación de este fragmento de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en el organismo se consigue gracias a nano transportadores y/o vectores virales. Otras aproximaciones a la síntesis de vacunas COVID se basan en virus SARS-CoV-2 atenuados o inactivados. Basados en estos principios, en un periodo de tiempo extraordinariamente corto, ya en los primeros meses del 2020, se pudo contar con los primeros candidatos a vacuna para la COVID-19.

Ante este panorama se hizo evidente la necesidad de una coordinación de esfuerzos a nivel mundial. Una de las primeras iniciativas en esta dirección fue la liderada por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias, también conocida por CEPI, sus siglas en inglés. La CEPI es una asociación mundial de organizaciones públicas y privadas fundada en el 2017 en Suiza, que tiene como objetivo acelerar el desarrollo de vacunas contra enfermedades infecciosas emergentes y permitir el acceso equitativo de estas. Este organismo financió proyectos tecnológicos orientados a la automatización de la producción de vacunas.

En febrero del 2019, la CEPI en colaboración con CureVac AG, una empresa pionera en el desarrollo de fármacos basados en el ARNm, convinieron desarrollar prototipos de sistemas para la síntesis automatizada de ARNm, a pequeña escala y fácilmente transportables, lo que por consecuencia impulsaría a la ARNm PrinterTM, además de otras dos plataformas que se basan en, aprovechar la maquinaria celular del cuerpo para producir antígenos (sustancias extrañas que inducen la respuesta inmune) en lugar de inyectar el antígeno directamente, y una más que coadyuva a acelerar el conocimiento de los efectos sobre la respuesta inmunitaria de las vacunas basadas en proteínas de la superficie vírica, que al ser inestables da como resultado anticuerpos que, al no adherirse eficazmente a los virus no son capaces de prevenir la infección.

Más recientemente, ya en plena pandemia COVID-19, la CEPI, junto con la Alianza para la Vacunación, conocida como GAVI (una asociación internacional que tiene como objetivo la mejora del acceso a las vacunas en los países en desarrollo, especialmente para los niños), y la OMS, impulsaron el ACT Accelerator con la participación de gobiernos, organizaciones sanitarias, empresas y organizaciones filantrópicas, ACT Accelerator tiene como objetivo acelerar el desarrollo de tratamientos y vacunas contra la COVID-19 y facilitar el acceso equitativo a los mismos. ACT Accelerator, junto con la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos (IFPMA), publicaron los principios de la política de vacunas; relativos entre otros puntos a los métodos de la investigación y fabricación, disponibilidad, acceso y uso de las vacunas de manera que se garantice que sean seguras y efectivas.

En marzo del 2021, Chatham House, IFPMA, la Biotechnology Innovation Organization, la Developing Countries Vaccine Manufacturers Network y la CEPI investigaron conjuntamente los cuellos de botella en la fabricación de la vacuna COVID-19 y advirtieron de la necesidad de involucrar ciencia básica y tecnología en el proceso.

«El gran despliegue de medicamentos y vacunas contra la COVID-19 ha puesto de manifiesto la necesidad de desarrollar y aplicar coordinadamente una normativa a nivel mundial basada en evidencias científicas»

El gran despliegue de medicamentos y vacunas contra la COVID-19 ha puesto de manifiesto la necesidad de desarrollar y aplicar coordinadamente una normativa a nivel mundial basada en evidencias científicas. Como respuesta a esta necesidad en noviembre del 2020 se hizo pública una Declaración conjunta de la OMS y la Coalición Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica en la que se destacaba la necesidad de una reglamentación que asegure que tanto las vacunas como los medicamentos contra la COVID-19 sean seguros, eficaces y de calidad garantizada.

Los sistemas de investigación y desarrollo, tanto los públicos como privados, han recibido cuantiosas aportaciones para desarrollar plataformas tecnológicas de diagnóstico, vacunas, terapias de anticuerpos y medicamentos para combatir la COVID-19. Los esfuerzos han estado dirigidos no sólo al desarrollo de plantas para la producción de vacunas, sino también a la innovación, que ha dado como resultado el desarrollo de pruebas de diagnóstico rápidas de utilización generalizada. Como resultado hoy contamos con distintos sistemas de diagnóstico; dispositivos portátiles basados en biosensores, test moleculares basados en la amplificación de ácidos nucleicos y pruebas rápidas de antígeno SARS-CoV-2.

Actualmente se desarrollan nuevas plataformas tecnológicas automatizadas para la producción de vacunas “multivalentes” que incluyen protección contra la gripe, MERS, SARS y el SARS-CoV, así como tecnologías para la administración de biomoléculas, fármacos y partículas virales a través de parche cutáneo, nanoagujas e inhaladores.

Una conclusión de todo lo expuesto es que en la movilización para diseñar y producir vacunas eficaces se requiere la colaboración internacional, y la implicación de consorcios públicos y privados en los que las empresas, tanto las convencionales como las emergentes, tienen un gran nicho de oportunidad en la bioeconomía mundial.

AUTOR Luis Joel Figueroa-Yáñez

ILUSTRACIÓN CARLA GARRIDO