La Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmaba a finales de 2018 que Tanzania se convertía en el único país africano en contar con un sistema regulador que funcionara de forma aceptable con los productos médicos. El organismo internacional daba así, por fin, el visto bueno al primer método de control de calidad de medicamentos en tierras africanas, algo impensable en Europa, donde la eficaz vigilancia y el control férreo ejercidos por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ‒tal y como se ha comprobado desde el estallido de la pandemia de COVID-19‒ ha sido tal que el Parlamento Europeo acaba de aprobar un plan con el que tendrá más competencias en futuras crisis sanitarias.
Es evidente que el refuerzo del control de medicamentos en Europa choca frontalmente con la ausencia de vigilancia en la calidad de los fármacos que se importan desde África, un continente en el que cada año, y siempre según cifras de la OMS, fallecen 100.000 personas por culpa de medicamentos falsificados o de mala calidad. Y aunque parezca que el logro de Tanzania (hecho realidad tras una carrera de obstáculos emprendida por el Gobierno tanzano en 2003) no tiene tanta importancia, sí que la tiene. Es un auténtico paso de gigante que precedió al acuerdo, firmado hace dos años por siete países africanos, para penar la fabricación y distribución de medicamentos falsos y subestándares.
Entendida la singularidad y complejidad de este contexto, no es de extrañar que los resultados de la primera fase del proyecto que la Universidad de La Laguna publicará próximamente (la fecha prevista es marzo de 2022) de la mano del reconocido investigador y catedrático de Tecnología Farmacéutica José Fariña Espinosa se convierta en un modelo extensible a otros países africanos, más allá de su objeto de estudio inicial, Mauritania. Hablamos de la primera publicación que analiza la calidad de los medicamentos en ese país africano, hasta la fecha territorio inexplorado y desconocido en lo que respecta al control de fármacos. Tanto es así que en el mapeo mundial (informe global) realizado por la OMS, Mauritania aparecía en blanco. No había datos del país, ni resultados, ni conclusiones.
Las primeras a las que han llegado Fariña, investigador principal del proyecto, y su equipo de la Universidad de La Laguna, apuntan a que el 60% de los fármacos que se distribuye en Mauritania contra la tuberculosis son medicamentos de calidad subestándar, es decir, que no cumplen con los patrones cualitativos exigidos porque sus ingredientes o principios activos no se encuentran en el estado adecuado, algo que no solo supone un verdadero riesgo para la salud de las personas que los toman, sino que genera, inevitablemente, una pérdida de confianza en el personal sanitario y un terrible daño que menoscaba aún más la fragilidad de un sistema de atención a la salud deficiente, cuyo coste es inasumible para la mayoría de la población africana.
Fariña con parte del equipo que trabaja en este proyecto.
Los primeros pasos de ISACAM
Aunque se haya comenzado con los antituberculosos, el proyecto, denominado “Instauración de un Sistema para el Aseguramiento de la Calidad de Medicamentos Utilizados en el Tratamiento del Sida y Enfermedades Tropicales descuidadas” (ISACAM), adscrito a la segunda convocatoria del programa Interreg Mac 2014-2020, contempla también el análisis de los medicamentos contra el paludismo o malaria, y el sida. “Nuestro objetivo es medir y analizar la eficacia de los medicamentos en las tres enfermedades de mayor causa de muerte en los países en vías de desarrollo, por ello se basa en el estudio de calidad estos tres grupos de fármacos”, explica su IP.
Por definirlo de forma práctica, podríamos decir que estamos ante un ‘tres en uno’ en toda regla: aúna cooperación internacional, investigación y transferencia de conocimiento, tres razones de peso, junto a sus características y desarrollo, para elegirlo como una de las iniciativas de la segunda convocatoria Interreg con más posibilidades de concertación, que permitirá su financiación más allá de finales de 2023, su fecha de culminación. Sus perspectivas de continuidad se deben al enorme interés que despierta en el propio Gobierno mauritano y Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación de España, a los que se informa puntualmente de los resultados.
A pesar de que muchas personas de la comunidad científica de la Universidad de La Laguna que han trabajado en Mauritania y conocen sus singularidades desaconsejaban a José Fariña entablar un proyecto con ese país, no ha encontrado más que facilidades, una vez superados los escollos iniciales, que siempre son difíciles. Tras un año de andadura, la primera fase ha servido para analizar la calidad de los medicamentos contra la tuberculosis, la enfermedad infecciosa más mortífera del mundo hasta la llegada de la COVID-19, que además ha sido la causante de sumar más muertes a las provocadas por la bacteria Mycobacterium tuberculosis (el bacilo de Koch), en continuo descenso hasta que irrumpió en nuestras vidas la enfermedad del coronavirus.
“Sin duda, el grupo de medicamentos más numeroso y problemático es el de los antituberculosos, que es el que ya hemos finalizado”, comenta el experto sobre el importante avance que ha supuesto la culminación del análisis de los primeros fármacos, que se compararon previamente con los que se distribuyen en Europa con el fin de encontrar equivalencias farmacéuticas entre ambos. Después, arrancaba el muestreo tras un plan diseñado para definir en qué puntos se escogían los medicamentos a analizar, un plan que se está aplicando ahora a los antipalúdicos y se usará luego en los que tratan el VIH.
Este primer muestreo se ha realizado en el área urbana de Nuakchot, la capital, donde apenas hay malaria, enfermedad que afecta en mayor medida a la parte sur del país. Hasta ahora, los inspeccionados han sido los medicamentos oficiales, es decir, los dispensados por la distribuidora del gobierno, la Centrale d’Achats de Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAMEC), “ya que para el resto hay otros distribuidores y no existe tanto control” debido a la carencia de regulación estatal y a la inexistencia de una agencia africana del medicamento que actúe como lo hacen la EMA y su equivalente estadounidense, la FDA.
La transferencia de conocimiento
La calidad de los fármacos se analiza mediante las técnicas oficiales que utilizan las agencias reguladoras de los medicamentos, por lo que la Universidad de La Laguna ha puesto a punto tanto el material que ha adquirido para hacer los análisis en el centro como el que ha cedido a Mauritania. “Hemos hecho ya dos formaciones in situ, que es lo ideal para que aprendan las técnicas con los medios con los que cuentan en África, ya que la falta de formación del personal es un problema añadido”, explica Fariña.
Hacerse una idea de cómo ha sido la recogida de muestras de antituberculosos en Mauritania da buena cuenta de la verdadera complejidad para llevar a buen puerto un proyecto de este tipo. Hablamos de un país en vías de desarrollo (está entre los 44 menos desarrollados del mundo) en el que aún hay personas que viven en la esclavitud, que registra unos altos índices de pobreza y en cuyo vasto territorio de un millón de metros cuadrados ‒dos veces España‒ viven poco menos de cinco millones de personas que tienen acceso a 150 farmacias a las que distribuyen los fármacos los 30 laboratorios existentes.
“Un auténtico disparate”, en palabras del catedrático, al que se suma la falta de regulación en el sector, “un modelo del que no se tiene clara su continuidad a día de hoy”. Es más, la oficina gubernamental, la CAMEC, compite directamente con esa treintena de laboratorios que surten a las farmacias, ambulatorios y centros de salud del país. Su carencia de competencias de inspección ha llevado a la OMS ha advertir en reiteradas ocasiones de la necesidad de contribuir a su precualificación. Y en eso está la Universidad de La Laguna en estos momentos.
“El estado mauritano no ha dotado de las competencias en materia de inspección a sus laboratorios farmacéuticos, por eso la precualificación es absolutamente necesaria, y es lo que estamos haciendo con ellos, ayudarlos”. Esa falta de regularización aboca irremediablemente a que surjan problemas de desabastecimiento con determinados medicamentos, sobre todo con los antiinfecciosos. Su uso adecuado marca la diferencia y salva vidas. Este es el motivo por el que la Universidad de La Laguna ha organizado conjuntamente con la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID) y la Dirección General de Asuntos Económicos con África del Gobierno canario, unas jornadas que se celebrarán en marzo.
Se trata del primer encuentro centrado en asuntos farmacéuticos de Mauritania, un país en el que de momento no se puede estudiar el Grado en Farmacia, algo en lo que la Universidad de La Laguna también está asesorando a la de Nuakchot. El seminario, al que acudirán también laboratorios canarios y empresas farmacéuticas nacionales, abordará cómo será el plan de formación que ofertará el centro académico lagunero al sector farmacéutico mauritano.
Todo un hito formativo si se tienen en cuenta varios aspectos que influyen en este enmarañado puzle: muchos de los 140 farmacéuticos asentados en el país están ya próximos a la jubilación; en Mauritania, como en casi toda África, hay muy pocas industrias fabricantes de medicamentos, lo que implica que el montante por el gasto en importación de productos farmacéuticos en el continente se eleve a los 14.000 millones de euros anuales. Y a todo ello hay que añadir que las distribuidoras suelen trasladar las medicinas a las farmacias y centros de salud sin las garantías suficientes para que su conservación se efectúe en óptimas condiciones.
Interior de las dependencias de un ambulatorio mauritano.
Los medicamentos falsos y subestándares
La falsificación de medicamentos no es un asunto exclusivo del continente africano, aunque es indudable que es mucho más sangrante allí, dada la vulnerabilidad, pobreza y falta de recursos de su población. Los países desarrollados tampoco se libran del fraude: el 10% de los fármacos que comercializan son falsos, una cifra que se encarama hasta el 50% en los países en vías de desarrollo, los grandes sufridores de este “problema silente”.
Así califica José Fariña a los medicamentos subestándares o de baja calidad, al ser mucho más complicados de detectar que los falsos, fácilmente identificables. Basta con observar con detenimiento sus envases para cazarlos a golpe de vista: o bien carecen del principio activo que prometen, o llevan un producto tóxico o, sencillamente, no hacen efecto. En definitiva, son falsos, un auténtico engaño que preocupa al equipo investigador de la Universidad de La Laguna.
“Los que sí nos preocupan son los subestándares, que la mayoría de las veces parten en buenas condiciones en origen, pero en cuanto llegan al país y empiezan a distribuirse, comienzan los problemas, al incumplir con los requisitos de calidad exigidos por las autoridades sanitarias”. Pese a que en Mauritania sí que hay acceso a esos medicamentos, que se importan sobre todo desde China e India ‒los dos mayores productores de fármacos del planeta‒, hay que vigilar in extremis su transporte y reparto. Porque lo que falla es tanto el traslado y la cadena de distribución como el almacenamiento y la conservación.
Y es este problema silencioso, que va en aumento, tal y como pronosticó la OMS en 2012, la “verdadera base” del proyecto ISACAM. La detección de estos fármacos subestándares es un reto en el que el grupo de investigación de la Universidad de La Laguna dirige José Fariña, Desarrollo Galénico de Medicamentos, está inmerso desde hace un año. Junto a él trabaja una docena de farmacéuticos, docentes y personal investigador que ya han ‘dado el salto’ a los antimaláricos, el segundo grupo en el que se ha comenzado a trabajar, también en colaboración con la Unidad de Nuevas Terapias y Desarrollo de Medicamentos del Instituto de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, y el laboratorio mauritano de control de la calidad de los medicamentos, como ya hicieran con los antituberculosos.
Entrada a un centro de vacunación de Covid-19 en Mauritania.
Los fármacos para la malaria
Si con los antituberculosos lo que han determinado es que los medicamentos que llegan a Mauritania están controlados (pese a ser en gran parte subestándar) y no se han detectado falsificaciones, con los antipalúdicos el panorama se torna muy parecido. Es un hecho que el paludismo sigue afectando, en un 90%, a los países africanos, y que la cifra de muertes a causa de la malaria ya supera el medio millón anual, un dato que atestigua el estancamiento en la lucha contra esta enfermedad a pesar de los esfuerzos mundiales desplegados por atajarla.
En el análisis de los fármacos antipalúdicos, ya iniciado, ayuda bastante la definición de puntos de muestreo utilizada con los antituberculosos, porque muchos de ellos son válidos para comenzar los análisis en los medicamentos contra la malaria. La selección siempre se hace en origen. Luego el personal se traslada a los centros de salud o dispensarios, donde se dan los tratamientos a los pacientes. Auténticos focos de medicamentos subestándar, que no se encuentran en las mejores condiciones ni antes de que lleguen, ni después.
Al traslado en camiones inadecuados que atraviesan carreteras a lo largo del país en medio de temperaturas que rondan los 45 grados centígrados sin neveras apropiadas para conservar los fármacos, se une la ubicación de los dispensarios (ambulatorios), que aparecen entre montañas de arena, carentes de muchos medios indispensables y, en ocasiones, con animales atados casi a la misma puerta del centro. Un panorama del todo insuficiente para preservar las propiedades de los medicamentos que se suministran a la población.
Es indudable que, junto a la lucha por la tuberculosis, la malaria o el sida y el control de calidad de los medicamentos, las autoridades mauritanas tienen que luchar contra otros grandes problemas: la regulación del mercado farmacéutico y la carencia de estudios superiores de Farmacia. Una doble lucha en la que la Universidad de La Laguna tiene mucho que aportar: “A pesar de lo complicado del proyecto, nosotros empezamos con unos objetivos y, a medida que se han ido produciendo sinergias, hemos abierto el abanico, colaborando en la regulación del sector y en la formación de los farmacéuticos que terminan sus estudios y no reciben formación continua, objetos del convenio de colaboración en materia de asesoramiento farmacéutico, firmado con la Universidad de Nuakachott Al Aasriya”, precisa el líder de ISACAM.
Cajas de medicamentos apiladas en un dispensario de salud de Mauritania.
En esta andadura, Fariña y su equipo no han estado solos. “Nos hemos sentido arropados en todo momento por las instituciones, y han sido ellas las que nos han llamado para colaborar en otras cosas y para pedirnos que informemos puntualmente”. Desde los apoyos ofrecidos por la Fundación General de la Universidad de La Laguna, el Vicerrectorado de Proyección, Internacionalización y Cooperación y la Dirección General de Asuntos Económicos con África, hasta las colaboraciones con otros organismos interesados en este ambicioso y necesario proyecto, todo va encaminado a conseguir el único gran objetivo: el buen uso de los medicamentos en Mauritania. Porque solo preservando su calidad se mejora la salud del país y se salvan vidas.
“No sirve de nada tener medicamentos de calidad si se merma debido a las malas prácticas de distribución o de transporte. Por eso, la formación sanitaria en el manejo de fármacos es fundamental”. Un mensaje que José Fariña trasladará en breve durante su cuarto viaje a Mauritania, un país al que confiesa haber cogido cariño, y al que ha situado ya en el mapa mundial del control de calidad de los medicamentos.
Gabinete de Comunicación
