La falta de alternativas farmacoterapéuticas que existe para algunos grupos de población, como es el caso de los niños de diferentes edades, hace necesario disponer de nuevos medicamentos que se adapten a sus necesidades en cuanto a la dosis, vía de administración y aceptación por el paciente pediátrico. Para solucionar estas carencias, en los últimos años se ha impulsado el desarrollo de las tecnologías de impresión 3D para la obtención de medicamentos individualizados, es decir, un fármaco destinado a un determinado paciente. Estas tecnologías ya están consolidadas en el sector biomédico mediante, por ejemplo, la bioimpresión de tejidos para pacientes a partir de sus propias células madre, la realización de modelos anatómicos en los hospitales para ensayar intervenciones quirúrgicas, o la realización de prótesis personalizadas.
Sin embargo, en el área de la tecnología farmacéutica la obtención de formas de dosificación (como comprimidos, cápsulas, películas, etc.) aún se encuentra en proceso de desarrollo, estandarización y regulación, con prometedores resultados obtenidos hasta ahora en los estudios realizados. Una de las empresas punteras que más avances ha realizado en este ámbito es la británica FabRx. Gracias a sus tecnologías patentadas, ha desarrollado la primera impresora 3D GMP del mundo para la producción de medicamentos individualizados, denominada M3DIMAKER™, recientemente adquirida por el grupo Desarrollo Galénico de Medicamentos de la Universidad de La Laguna.
Imagen de la impresora 3D
“En la elaboración de formas farmacéuticas a nivel industrial o a escala piloto, es fundamental garantizar que la cantidad (dosis) de principio activo presente en cada una de las unidades de dosificación elaboradas es la declarada, y que además el proceso de elaboración no afecta a la estabilidad del principio activo”, explica el catedrático de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la ULL José Bruno Fariña. Una de las tecnologías que presenta esta plataforma de impresión es la técnica de extrusión de semisólidos (SSE) en la que se dispensa, a través de una boquilla, un semisólido que capa a capa conformará la forma farmacéutica final sólida. El proceso tiene la ventaja que se realiza a bajas temperaturas, en comparación con otras técnicas, sin alterar la estabilidad del principio activo.
La elaboración de estas mezclas semisólidas de partida supone uno de los mayores retos a la hora del desarrollo de medicamentos individualizados, puesto que el estudio del flujo y la deformación de las mismas (propiedades reológicas) constituyen un punto crítico limitante del proceso.
Gracias a la licencia firmada entre la Universidad de La Laguna y la empresa propietaria de la plataforma de impresión 3D (FabRx), esta última desarrollará la patente y el uso del software creado por el grupo de investigación Desarrollo Galénico de Medicamentos de la ULL, que dirige el catedrático José Bruno Fariña. “La patente permite caracterizar reológicamente las masas empleadas, lo que facilita su optimización para su extrusión en la plataforma de impresión 3D. Por otro lado, permite controlar el flujo de la masa semisólida a extruir a través de la boquilla de la plataforma de impresión.
De acuerdo con la filosofía de la empresa, que ha dotado a la plataforma de impresión 3D de avanzados procedimientos de control de calidad en tiempo real analizando diversas variables del proceso, esta patente permite sumar la presión de impresión controlando el progreso del proceso de extrusión. Esto hace que la integración completa de la invención en la plataforma de
Visualización de la aplicación práctica de la patente.
impresión, mediante la modificación del firmware de la misma, se lleve a cabo con un control continuo del proceso a tiempo real.
Por todo ello, la licencia de esta invención, en cuya creación también figuran Ana Santoveña y Eduardo Díaz Torres, y que ha sido gestionada por la Oficina de Transferencia de Resultados de Investigación del centro académico, supone un claro avance para el desarrollo de esta tecnología novedosa, ya que facilita ajustar los parámetros de impresión antes del inicio del proceso. “Este proceso consolida la hoja de ruta para la certificación y regulación de esta tecnología de impresión 3D para la fabricación de medicamentos individualizados seguros y de calidad”, concluye Fariña
